抗癌藥PD-1賽道的競爭愈發(fā)擁擠。這個(gè)6月，三款PD-1單抗藥物接連獲批新適應證，包括默沙東的帕博利珠單抗(俗稱(chēng)“K藥”)、信達生物的信迪利單抗以及恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗。
從適應證到更大的市場(chǎng)，各家對市場(chǎng)份額的爭奪從未停止。今年5月，信達生物宣布其與美國禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合療法上市申請獲FDA受理。國產(chǎn)PD-1單抗藥物的出海相繼邁出實(shí)質(zhì)性一步。
PD-1單抗藥物的市場(chǎng)前景吸引各大藥企步入這一賽道，在國產(chǎn)PD-1單抗藥物相繼獲批后，競爭趨于白熱化。連續兩年國家醫保談判后，信達生物等4家國內藥企的PD-1單抗藥物藥價(jià)下降。另一邊，進(jìn)口PD-1單抗藥物通過(guò)擴適應證等方式增加競爭砝碼。如今，國產(chǎn)PD-1將戰火延伸至海外，搶占全球市場(chǎng)份額，誰(shuí)又能贏(yíng)得更廣闊的市場(chǎng)?
適應證比拼
自2018年7月獲批上市以來(lái)，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國內地已累計獲批7項適應證，包括此次獲批的結直腸癌在內，帕博利珠單抗的治療范圍覆蓋了黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管鱗癌以及頭頸鱗癌等。
據了解，默沙東PD-1抑制劑此次新獲批的適應證為單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)結直腸癌(CRC)患者的一線(xiàn)治療。
在這個(gè)6月，除了跨國藥企默沙東，還有本土藥企信達生物以及恒瑞醫藥傳來(lái)旗下PD-1抑制劑獲批新適應證的好消息。
6月初，信達生物宣布，其PD-1抑制劑信迪利單抗獲得國家藥品監督管理局的批準，聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線(xiàn)治療。
據信達生物相關(guān)負責人介紹，信迪利單抗已在國內獲批三項適應證，包括用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療;聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療。
作為適應證獲批數量第一的國產(chǎn)PD-1抑制劑，恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗也在今年6月于國內獲批新適應證。6月10日，恒瑞醫藥宣布，其PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療。
醫藥行業(yè)投資人士李頊表示，對于PD-1單抗藥物市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，更多的適應證意味著(zhù)更多的競爭砝碼，誰(shuí)擁有的適應證更多以及其他潛在的可以與PD-1聯(lián)用的藥物越多，競爭優(yōu)勢就越大。
全球搶市場(chǎng)
擴展更多適應證已成為各家心照不宣的默契，從適應證到更廣闊的市場(chǎng)，戰火還在蔓延。
去年12月，君實(shí)生物、恒瑞醫藥以及百濟神州談判成功，包括信達生物旗下信迪利單抗在內的4款國產(chǎn)PD-1單抗藥物紛紛被納入2020版國家醫保藥品目錄，平均降價(jià)幅度達80%左右。
盡管進(jìn)口PD-1單抗藥物無(wú)緣醫保，但在擴適應證的同時(shí)，默沙東和百時(shí)美施貴寶通過(guò)更新贈藥救助計劃，變相降價(jià)，保持自身競爭優(yōu)勢。如百時(shí)美施貴寶的“O藥”由原來(lái)的“首次3+3，后續3+4循環(huán)”調整為年度“3+3，后續3+X”。在新方案下，患者年自付比例較上市價(jià)格約48萬(wàn)元最高降幅超75%。而獲益患者僅需第一年支付11萬(wàn)元，第二年支付5萬(wàn)元。
拼適應證，拼價(jià)格，戰火燒到海外。去年12月，信達生物和禮來(lái)合作研發(fā)的信迪利單抗宣布擬在美國市場(chǎng)上市，申請的適應證為非小細胞肺癌。
今年5月，信達生物更新消息稱(chēng)，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線(xiàn)治療的新藥上市申請獲得美國食品和藥物管理局(FDA)受理。
目前，君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗都已在FDA申報上市。君實(shí)生物相關(guān)負責人告訴北京商報記者，2021年3月，君實(shí)生物開(kāi)始向美國FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗上市申請。
更廣闊的市場(chǎng)意味著(zhù)更多盈利的可能。2020年，默沙東“K藥”和百時(shí)美施貴寶的“O藥”全球銷(xiāo)售額分別達到143.8億美元與79.22億美元。君實(shí)生物、信達生物以及百濟神州PD-1單抗藥物的銷(xiāo)售收入分別為10.03億元、22.90億元和1.63億美元。
未來(lái)拼什么
競爭不會(huì )停。今年4月，復宏漢霖宣布，其自主開(kāi)發(fā)的斯魯利單抗，用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實(shí)體瘤治療的上市注冊申請獲國家藥監局受理。該藥正式加入了國產(chǎn)PD-1抑制劑上市第5名的爭奪。
作為新一類(lèi)抗癌免疫療法，與傳統癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1免疫療法旨在充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥。弗若斯特沙利文數據顯示，2030年全球PD-1/PD-L1藥物的市場(chǎng)規?？梢赃_到789億美元，國內市場(chǎng)可達131億美元。
廣闊市場(chǎng)會(huì )涌現更多的市場(chǎng)參與者。根據丁香園Insight數據庫，目前除已經(jīng)上市的6款PD-1和2款PD-L1抑制劑外，還有來(lái)自國內外藥企的33個(gè)PD-1項目和21款PD-L1項目，分別處于不同的研發(fā)階段。
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )名譽(yù)會(huì )長(cháng)于明德曾表示，中國醫藥行業(yè)藥品研發(fā)過(guò)多趨同，過(guò)多的趨同研發(fā)會(huì )浪費人力物力財力，如研發(fā)火熱的PD-1。
對企業(yè)來(lái)說(shuō)，擁擠的賽道意味著(zhù)產(chǎn)品定價(jià)將不斷逼近自己的研發(fā)和生產(chǎn)成本。在已上市四大國產(chǎn)PD-1單抗藥物紛紛把價(jià)格降下來(lái)后，業(yè)內人士直言，后續上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物價(jià)格只會(huì )更低。
李頊表示，進(jìn)口PD-1單抗藥物獲批時(shí)間早，占據了品牌以及適應證等先發(fā)優(yōu)勢。國產(chǎn)PD-1單抗藥物通過(guò)進(jìn)醫保擴大了產(chǎn)品的可及性。未來(lái)，拓展更多適應證仍是各家比拼的重點(diǎn)。此外，銷(xiāo)售能力、聯(lián)合用藥的布局以及成本的控制也很重要。
(記者 姚倩)
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