深圳2023年8月21日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布于2023年8月16日，其合資控股公司東莞先健量子醫療科技有限公司所引進(jìn)的產(chǎn)品Epione?穿刺手術(shù)導航定位系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)\"Epione?\"）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準。該產(chǎn)品用于成人腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導航定位，幫助醫生實(shí)現更直觀(guān)的手術(shù)規劃及安全、精準的病灶穿刺，從而為患者提供高質(zhì)量、同質(zhì)化的微創(chuàng )精準診療服務(wù)。
創(chuàng )新性技術(shù)引進(jìn)，讓經(jīng)皮穿刺更精準可控
(相關(guān)資料圖)
經(jīng)皮穿刺活檢、消融手術(shù)是實(shí)體腫瘤的重要診療手段之一，尤其是針對肝、肺和腎等臟器的經(jīng)皮穿刺手術(shù)具有廣泛的患者人群。然而，傳統的穿刺操作通常依賴(lài)于術(shù)者的臨床經(jīng)驗，學(xué)習周期長(cháng)，并存在徒手穿刺精度低、并發(fā)癥高等潛在風(fēng)險。機器人輔助進(jìn)行手術(shù)穿刺可以減少對醫生經(jīng)驗的依賴(lài)，靈活的機械臂系統能夠幫助醫生定位并降低手術(shù)中困難角度的穿刺難度，同時(shí)結合先進(jìn)的影像軟件能夠輔助醫生進(jìn)行多針穿刺路徑規劃并確認手術(shù)效果。因此，近年來(lái)能夠真正滿(mǎn)足臨床對經(jīng)皮穿刺精準度和安全性要求的機器人穿刺手術(shù)導航定位系統成為了全球行業(yè)積極探索的方向。
Epione?是一種開(kāi)放式的機器人穿刺手術(shù)導航定位解決方案，可兼容消融、活檢、粒子植入等多種治療方式。該產(chǎn)品由智能機械臂手術(shù)臺機、中央控制臺、導航定位儀和手術(shù)工具組成，通過(guò)病灶智能識別、穿刺路徑規劃、機械臂輔助穿刺，協(xié)助術(shù)者在CT影像的引導下為硬直器械的穿刺路徑進(jìn)行規劃，并根據規劃提供穩定、精準、可重復的進(jìn)針路徑和位置引導，從而減少術(shù)中穿刺針調整次數，降低患者輻射劑量，減少并發(fā)癥的發(fā)生率，避免\"盲穿\"面臨的高難度、高風(fēng)險等一系列問(wèn)題，顯著(zhù)提高手術(shù)效率。
尤其對于腫瘤消融這一最為重要的應用，Epione?還能夠為不同的消融技術(shù)（射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔）提供直觀(guān)、可視的消融效果術(shù)前預測和精準的消融范圍術(shù)后確認，方便醫生為患者制定最為合適且有效的治療方案。同時(shí)，Epione?的機械臂具有6個(gè)自由度和前所未有的靈巧性，尤其對于手術(shù)規劃及穿刺難度較高的病灶，如復雜路徑的腹部腫瘤治療，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
Epione?已分別于2021年和2022年獲得歐盟CE認證和美國FDA上市批準，目前正逐步在歐洲和美國投入廣泛的臨床應用。全球將有超過(guò)400萬(wàn)名潛在患者可從Epione?的治療中受益[1]。
法國巴黎古斯塔夫魯西腫瘤醫院放射外科主任Thierry de Baere教授表示：\"Epione?可以幫助醫生提高手術(shù)的可重復性，能夠協(xié)助醫生計劃和實(shí)現更多的斜針軌跡并簡(jiǎn)化多針治療，每針插入到準確位置的時(shí)間不超過(guò)1分鐘。最重要的是Epione?可以擴大腫瘤消融實(shí)踐范圍，幫助醫生完成高難度手術(shù)。\"
美國邁阿密癌癥研究所腫瘤介入科主任Govindarajan?Narayanan教授表示：\"我們的每一位實(shí)習醫生都和我一起使用過(guò)Epione?，如果沒(méi)有它的輔助，這些實(shí)習醫生可能就不會(huì )參與這些病例，因為病灶的位置很難通過(guò)徒手穿刺到達。然而有了Epione?的輔助，他們能夠把探針直接從皮膚沿著(zhù)機械臂的持針器推入到目標位置，就像一位經(jīng)驗豐富的醫生在沒(méi)有機器人輔助的情況下將這件事完成。這就是為什么我認為Epione?有可能改變我們臨床實(shí)踐的未來(lái)，因為它可以使手術(shù)流程和效果標準化。即使是沒(méi)有較多穿刺手術(shù)經(jīng)驗的醫生，一旦有了Epione?的輔助，也可以從容地處理更具挑戰性的病例。\"
邁向腫瘤介入治療的\"新藍海\"
于2019年先健科技與法國Quantum Surgical SAS及匯橋資本集團合資成立東莞先健量子醫療科技有限公司，致力于推進(jìn)Epione?穿刺手術(shù)導航定位系統在中國的商業(yè)化。該產(chǎn)品于中國成功獲批上市，開(kāi)啟了先健科技在腫瘤介入領(lǐng)域的新篇章，其將被積極應用于包括肝癌、腎癌、胰腺癌在內的全部腹部實(shí)體器官腫瘤的治療。Epione?使更多醫生能夠更早的自信、安全、精準的重復進(jìn)行經(jīng)皮穿刺介入手術(shù)，從而擴大優(yōu)質(zhì)醫療資源的輻射效應并使其能夠快速向各級醫療機構滲透。
接下來(lái)，Epione?這一開(kāi)放式機器人穿刺手術(shù)導航定位平臺還將進(jìn)一步向肺癌等多種實(shí)體腫瘤的診療持續拓展，通過(guò)科技進(jìn)步讓中國患者更便利的獲得高質(zhì)量、同質(zhì)化的微創(chuàng )精準治療，進(jìn)一步滿(mǎn)足國內龐大的腫瘤介入治療需求，讓廣大患者切實(shí)受益。
[1]Source:Global Cancer Observatory
關(guān)于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專(zhuān)精特新\"小巨人\"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng )的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個(gè)細分領(lǐng)域實(shí)現自主創(chuàng )新技術(shù)突破。截至2022年12月31日，公司已實(shí)現高質(zhì)量專(zhuān)利布局1,800余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進(jìn)入\"創(chuàng )新醫療器械特別審查程序\"。 秉承\"創(chuàng )新\"和\"國際化\"發(fā)展戰略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(cháng)期處于國內領(lǐng)先地位，并在全球6個(gè)國家擁有子公司和辦事處，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )覆蓋全球100多個(gè)國家和地區，是國內少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類(lèi)介入醫療器械企業(yè)。
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